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医疗器械注册公司
医疗器械经营许可证的变更审批
来源: 医疗器械注册公司    日期: 2017-08-11    文字大小:      


  行政许内容:

  审查核准《医疗器械经营企业许证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、定代表、企业负责、质量管理、注册址、仓库址、经营范围

  设定许律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》;

  2、《医疗器械经营企业许证管理办》

  行政许条件:

  1、省行政区域内已经取《医疗器械经营企业许证》经营企业;

  2、符合《医疗器械经营企业许证管理办》及《省办医疗器械经营企业验收实施标准(2007修订)》要求申请变更企业名称、定代表、企业负责、质量管理、注册址、仓库址、经营范围相关规定

  申请提交材料目录:

  资料编号1、《医疗器械经营企业许证变更申请表》《医疗器械经营企业许证》;

  资料编号2、《医疗器械经营企业许证》本、副本原件;

  资料编号3、营业执照副本复印件;

  资料编号4、质量管理身份证、历证明或职称证明复印件及简历职岗证明材料

  资料编号5、企业拟变更内容情况说明;

  (1)变更企业定代表应提交:定代表身份证明历证明或职称证明工作简历1 份已变更《工商营业执照》副本原件;

  (2)变更企业负责应提交:企业负责身份证明历证明或职称证明任命文件复印件工作简历;

  (3)变更企业名称应提交:工商行政管理部门具《企业名称变更核准通知书》已变更《工商营业执照》副本原件;

  (4)变更企业注册(经营)址需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、理位置图

  (5)变更仓库址需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、理位置图、仓库设施设备目录

  经营体外诊断试剂,需提供相关冷链设施证明材料备用发电机组或备用制冷机组、自温控仪、自报警设备、冷藏车等发票冷库安装合同、运行合格证明等

  (6)变更经营范围需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理历或职称证书复印件、专业技术员览表及员历、职称证书、身份证复印件拟经营产品注册证复印件及相应存储条件说明

  (7)变更质量管理需提供拟任质量管理历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理员简历表》

  资料编号6、质量管理员岗自我保证声明;申请材料真实性自我保证声明包括申报材料目录企业材料作虚假承担律责任承诺;

  资料编号7、凡申请企业申报材料办理员定代表或负责本企业应提交《授权委托书》

  资料编号8、变更《医疗器械经营企业许证》确认书

  八、申请材料要求:

  1、经营企业提交《医疗器械经营企业许证变更申请表》应定代表签字并加盖公章;

  2、《医疗器械经营企业许证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确填写内容应符合要求:

  (1)企业名称、注册址与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

  (2)注册址、仓库址填写应明确具体门牌、楼层房号

  3、定代表身份证明、历证明或职称证明、任命文件应效;

  4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件相同复印件确认留存原件退;

  5、申请材料真实性自我保证声明定代表签字并加盖企业公章

  6、凡申请材料需提交复印件申请(单位)须复印件注明复印件与原件相符字或者文字说明注明期加盖单位公章

  7、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖公章所申请表格电脑打字填写使用A4纸打印复印使用A4纸按照申请材料目录顺序装订册

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