变更事项符合申办《医疗器械经营许可证》相应条件。《医疗器械经营许可变更申请表》（企业登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后自行打印）。《医疗器械经营许可证》原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本原件、复印件。分支机构变更名称的，提交上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》原件和复印件。申请人登录医疗器械生产经营许可信息系统（进行网上申请后，带着纸质材料向鞍山市公共行政服务中心市食药监局窗口提交申请。《医疗器械经营许可证》自批准之日起，10日内送达。
第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》变更程序
一、办事项目
第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》许可事项变更。
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）
三、申办条件
变更事项符合申办《医疗器械经营许可证》相应条件。
四、申请材料
（一）《医疗器械经营许可变更申请表》（企业登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请后自行打印）。
（二）《医疗器械经营许可证》原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本原件、复印件。
㈢《营业执照》、《组织机构代码证》副本原件、复印件。
㈣ 其他相关材料
1、变更企业名称的，还需提交：
① 工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》（工商注册号应与原执照相同）副本或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件、复印件；
② 有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的应提供股权转让协议书；国有企业改制的，应提交当地政府主管部门或有关职能部门改制批复，资产评估报告及结果确认文件；
③ 分支机构变更名称的，提交上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》原件和复印件。
2、变更企业法定代表人、负责人的，还需提交：
① 提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件；
② 法定代表人或负责人的任职文件、学历、职称证书、身份证原件和复印件。
③ 有限（责任）公司还应提交公司章程、董事会（或股东会）决议，涉及股权变更的，应提供相关文件。
3、变更住所的，提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》原件和复印件。
4、变更经营场所的，需提交变更后经营场所的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）。
5、变更经营范围的，需提交：
①质量管理人员身份证、学历或职称证书、不在职证明原件、复印件及个人简历；
②经营场所、仓库地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；
③储存设施、设备目录。
6、变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明。
㈤ 法律法规规定的其它材料。
㈥ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
㈦ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
注：1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。
2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。
五、办理程序
1、申请。申请人登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（进行网上申请后，带着纸质材料向鞍山市公共行政服务中心市食药监局窗口提交申请。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行审查，组织现场核查验收。
4、决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予变更的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。
六、审批时限
不需要现场验收的，自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日。《医疗器械经营许可证》自批准之日起，10日内送达。
七、收费标准
不收费。
八、办事咨询
鞍山市公共行政服务中心市食药监局窗口
电话：0412-5591038
九、监督机构
鞍山市食品药品监督管理局监察室
电话：0412-5839996
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