开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批。企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局令第15号）的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当有有效期届满前6个月，向省食品药品监管局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证申请表》，到期换证企业填写《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（一式二份）。到期换证企业还需要提供上年度12月份纳税申报表，《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件，企业自查报告。

　　审批事项： 开办第二类、第三类医疗器械经营企业的审批（含换发《医疗器械经营企业许可证》）

　　事项编码： 1025055

　　服务对象： 企业,事业,其他团体

　　法定依据： （一）设定依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日，中华人民共和国国务院令第276号）第24条第2、3款。（二）操作依据： 1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日，国家食品药品监督管理局令第15号）第3条、第4条； 2、《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》（2009年12月30日，琼食药监械[2009]19号）。

　　申报条件： （一）基本条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等； 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（二）经营诊断试剂类及国家食品药品监管局另有规定的医疗器械产品从其规定；（三）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局令第15号）的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》；（四）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营医疗器械的，医疗器械经营企业应当有有效期届满前6个月，向省食品药品监管局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　申请材料： 序号 材料名称

　　1 书面申请；

　　2 《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式二份），到期换证企业填写《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（一式二份）；

　　3 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（交验原件）；

　　4 拟办企业负责人、质量管理人员、技术人员的聘用协议、身份证、学历或者职称证明复印件（交验原件）及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明；

　　5 企业花名册；

　　6 拟任质量管理人员、专业技术人员必须在岗而不在其他单位兼职的承诺；

　　7 拟办企业组织机构与职能设置框图；

　　8 拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图及平面图（标注总面积及各个功能间的面积或者区域的面积）、房屋产权证明（或者公司承租的租赁协议及被租赁方的房产证明）复印件（交验原件）；

　　9 拟办企业质量管理制度文件目录；

　　10 拟办企业的储存设施、设备目录；

　　11 拟办企业经营品种范围；

　　12 申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　13 申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）；

　　14 到期换证企业还需要提供上年度12月份纳税申报表，《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件，企业自查报告。

　　15 申请换发《医疗器械经营企业许可证》时，还须提交原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来第（四）～（十一）项发生变化的说明材料。

　　办理流程： 申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→许可决定，核发《医疗器械经营企业许可证》→省食品药品监管局窗口送达。

　　办理期限： 30 个工作日

　　收费标准及依据：

　　受理部门： 省食品药品监管局

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