年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事第三类医疗器械经营质量管理员应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。从事三类医疗器械经营植入和介入类医疗器械经营人员（指质量负责人）中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房，。

　　上海市医疗器械公司注册条件是什么？三类医疗器械经营许可证如何申请？好助手网小编今天详细为大家介绍！

　　人员要求：

　　1、（1）从事第三类医疗器械经营质量负责人,应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有

　　3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　（2）从事第三类医疗器械经营质量管理员应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

　　（3）从事三类医疗器械经营植入和介入类医疗器械经营人员（指质量负责人）中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

　　2、（1）从事体外诊断试剂应配备至少

　　2 名质量管理人员中，质量负责人应当为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。

　　（2）质量管理员应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

　　（3）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（4）从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。

　　3、（1）从事角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有

　　3 年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

　　（2）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

　　4、（1）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

　　5、（1）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

　　（2）约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

　　地址要求：

　　1、批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于

　　30 平方米，库房使用面积不少于 15 平方米。

　　2、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于

　　100 平方米。

　　3、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于

　　100 平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于 60 平方米（不含冷库）、冷库容积不少于 20 立方米。

　　4、角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于

　　10 平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域。

　　5、零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于

　　150 平方米，医疗器械库房使用面积不少于600 平方米（单一类别产品库房使用面积不少于 200 平方米）。

　　6、医疗器械第三方物流企业,

　　应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于 5000 平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于

　　1000 立方米。

　　备注：

　　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

　　1、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的。

　　2、连锁零售经营医疗器械的。

　　3、全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的。

　　4、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用

　　X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

　　所需提供资料：

　　1、企业营业执照、组织机构代码证（三证合一无需提供）、公司公章。

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历以及手机号码、座机号码、电子邮箱。

　　3、公司财务、销售、仓管、售后人员的身份证明、学历证明、手机号码、座机号码、电子邮箱。

　　4、生产厂商有效期内的营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、产品注册证、注册证附件、厂商授权经销书（授权期限不低于

　　1 年），复印件即可，均需加盖厂商公章。

　　5、委托医疗器械生产厂商或第三方物流企业进行储运的还需提供双方签署的第三方物流储运协议、储运方有效的营业执照、组织机构代码证、房屋租赁协议、产权证，复印件双方法定代表人签字并加盖储运方公司公章。

　　6、场地现场勘查时需公司法人、企业负责人、质量负责人携带身份证原件到场配合。

　　其它所需资料：

　　1、上海市医疗器械经营许可证申请材料核对表。

　　2、上海市医疗器械经营许可证申请表。

　　3、企业组织机构布局图。

　　4、部门设置只能和人员组成说明。

　　5、产品分类目录、分类名称、经营方式说明。

　　6、经营质量管理制度、工作程序。

　　7、经营场所、库房地址地理位置图、内部平面布局图。

　　8、经营场所、库房地址的设施设备目录。

　　9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。

　　10、申请材料真实性承诺说明。

　　受理时间：自受理之日起

　　30 个工作日。

　　有效期限：自出证之日起

　　5 年。

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