据上海注册医疗器械公司了解，今年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求。避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械，经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食药监部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。上海办理第二类医疗器械备案登记须知，。二类医疗器械经营许可证与三类医疗器械经营许可证是分开的，有了三类经营许可证也要办二类经营许可证。二类医疗器械经营许可证包含了所有的二类医疗器械，不再划分小类。办理二类医疗器械经营许可证不再需要提供注册证和授权书。下面对二类医疗器械经营许可证备案的要求进行逐个阐述。
据上海注册医疗器械公司了解，今年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》要求，避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸、血糖试纸条和家用血糖仪等属于二类医疗器械，经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食药监部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售
上海办理第二类医疗器械备案登记须知：
1，食药监不需要去现场查看场地，年底有可能抽查。
2，二类医疗器械经营许可证与三类医疗器械经营许可证是分开的，有了三类经营许可证也要办二类经营许可证。
3，二类医疗器械经营许可证包含了所有的二类医疗器械，不再划分小类。
4，办理二类医疗器械经营许可证不再需要提供注册证和授权书。
对人员和办公仓库的要求与之前基本相同。
下面对二类医疗器械经营许可证备案的要求进行逐个阐述。
上海二类医疗器械公司注册须知
房子：有以下几点要求
1、客户自己提供的地址面积要在45平米以上，并且办公和仓库要分开。
2、如果在实际中需要购买文件柜之类的，将由我们替客户购买，发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。
人员：有以下几点要求
1、要求至少1名专业人员：公司负责人－质量负责人
以上上海二类医疗器械公司注册须知内容便是小编为您介绍的详细内容，如您还有其他疑问，可以联系我们的在线客服为您解答。
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