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医疗器械注册公司
办理上海医疗器械经营备案凭证须知
来源: web    日期: 2018-03-20    文字大小:      

自2014年6月1日起,从事体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证要那些材料?1.第二类医疗器械经营备案表。在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证什么流程?在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证组成部分?2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。


  在上海二类医疗器械经营,是否还要办理上海医疗器械经营企业许可证?等一系列问题,誉胜小编特意整理出办理上海第二类医疗器械经营备案常见问题展现给大家。

  在上海经营二类医疗器械的公司,还需要办理上海医疗器械经营许可证吗?

  自2014年6月1日起,从事体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

  在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证要那些材料?

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.企业营业执照复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权证明;

  在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证什么流程?

  在上海办理第二类医疗器械经营备案凭证组成部分?

  第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

  四问、在上海之前办理上海医疗经营企业许可证成功了,现在怎么办?

  2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。上海医疗器械经营企业许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。


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